Ponerse al día sobre la seguridad de los dispositivos médicos

The Lancet Oncology
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30945-8
Después de una investigación conjunta sobre la industria global de dispositivos médicos, varios medios de comunicación publicaron sus hallazgos de Implant Files en 2018. Los hallazgos resaltan una inaceptable falta de regulación de los dispositivos médicos, lo que lleva a numerosas complicaciones de pacientes en todo el mundo, incluidas algunas relacionadas con implantes mamarios. Solo en el Reino Unido, 1.200 incidentes graves se han relacionado con los implantes mamarios desde 2015. En otros lugares, los materiales de grado no clínico se siguen utilizando en los implantes mamarios, a pesar del escándalo PIP de 2010 en el que se descubrió que los implantes se fabricaron con gel de silicona no aprobado eran propensos a la ruptura. Los ensayos clínicos de seguridad de los implantes mamarios también parecen tener cantidades sustanciales de datos faltantes, lo que cuestiona la seguridad de estos productos.
Ahora han surgido informes de una asociación alarmante entre los implantes mamarios texturizados y el desarrollo de un linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario—Una forma rara de linfoma de células T que puede ocurrir en la cápsula de cicatriz fibrosa que se forma alrededor de los implantes mamarios. Aunque los mecanismos causales subyacentes aún no se han definido, la detección temprana de la enfermedad localizada y la extracción completa del implante y la cápsula pueden llevar a la recuperación. Pero, si no se detecta o no se trata, puede ocurrir una progresión y hasta la fecha se han registrado 16 muertes relacionadas. Mientras tanto, los casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios están aumentando: se han notificado 615 casos en todo el mundo desde el primer informe en 1997, incluidos 45 casos en el Reino Unido, 72 en Australia y 252 en los Estados Unidos. La preocupación es tan grande que la Agencia Nacional Francesa de Medicamentos y Productos de Salud ha recomendado que los cirujanos se cambien a implantes lisos mientras se investiga el vínculo entre los implantes texturados y el linfoma anaplásico de células grandes.
Para cualquier mujer que se someta a una mastectomía para tratar el cáncer de mama, la posibilidad de desarrollar otro tipo de cáncer debido a un dispositivo médico debe ser devastadora. Para las mujeres que se sometieron al procedimiento con fines estéticos, es posible que surjan sentimientos de culpa porque las complicaciones resultaron de un procedimiento que decidieron realizar. Pero, al igual que con cualquier procedimiento médico, la culpa no puede, y no debe, asignarse al paciente, especialmente cuando los riesgos no se registran e informan adecuadamente, y mucho menos se comunican al paciente. Los datos sobre el linfoma anaplásico de células grandes son escasos, lo que destaca una preocupación más amplia sobre la regulación mundial de los dispositivos médicos.
Muchos países tienen sistemas en lugares para informar eventos adversos asociados con dispositivos médicos. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) alberga la base de datos MAUDE para informes de dispositivos médicos, y se han establecido registros similares en Australia y el Reino Unido.. Sin embargo, estos sistemas no parecen ser obligatorios; por ejemplo, el registro del Reino Unido no es obligatorio para los médicos y, aunque incluye el linfoma anaplásico de células grandes como un elemento de datos, los casos de notificación son opcionales. El sitio web de MAUDE enumera sus propias limitaciones, indicando que los datos enviados pueden ser «incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados». ¿Cómo se puede esperar que los médicos clínicos comuniquen los riesgos a los pacientes o tomen decisiones clínicas sin datos precisos y confiables? El sistema existente de monitoreo pasivo de seguridad de dispositivos médicos claramente debe ser abordado.
El monitoreo de la seguridad de los medicamentos podría ser un buen modelo para la industria de dispositivos médicos y brindar mayor tranquilidad a los médicos y pacientes por igual. El informe de los datos de los ensayos clínicos sobre nuevos medicamentos ha mejorado, y los datos de los ensayos sólidos, incluido el informe completo de los eventos adversos, son esenciales para la aprobación de cualquier medicamento. No se necesitan los mismos datos estrictos para los dispositivos médicos; por ejemplo, en el Espacio Económico Europeo, la aprobación del mercado se otorga a través de la certificación CE, para la cual los datos de ensayos clínicos no son obligatorios. Además, debido a la naturaleza comercial de los dispositivos médicos, la transparencia de los datos puede verse obstaculizada por las reglas de confidencialidad. Para fortalecer la regulación, la FDA definió nuevas políticas para mejorar la seguridad de los dispositivos posteriores a la comercialización en su Plan de acción de seguridad de dispositivos médicos en 2018. De manera similar, una nueva regulación de la UE sobre dispositivos médicos, que entrará en vigor en 2020, incluye temas clave de transparencia en torno a los dispositivos médicos y el refuerzo de las normas de evidencia clínica.
Los pasos tomados por la FDA y la UE son un buen comienzo en una evaluación de dispositivos médicos con mucho retraso, lo que sin duda es muy prometedor para muchos pacientes. Sin embargo, la investigación de Implant Files sugiere que la industria se está poniendo al día en términos de regulación de la seguridad. El tiempo para la vigilancia pasiva ha terminado. La industria de dispositivos médicos y los clínicos deben ser responsables y activos en la recopilación de datos clínicos, la seguridad de los informes y la comunicación de los posibles riesgos. Solo así podrían mejorarse en paralelo la innovación de dispositivos médicos y la seguridad del paciente.