Acción para mejorar el acceso a la insulina.

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Editorial
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A medida que comenzamos a acercarnos al centenario del descubrimiento de la insulina, la triste verdad es que este medicamento esencial sigue siendo inaccesible o inaccesible para demasiadas personas con diabetes. El descubrimiento de 1921 por Banting, Best, Macleod y Collip condujo a la primera patente para el proceso de aislamiento de insulina, transferida a la Universidad de Toronto en 1922 por $ 1 por firmante, en el entendimiento de que el descubrimiento debería estar disponible para todos los pacientes que lo necesitaba.
Todas las personas con diabetes tipo 1 requieren terapia de insulina para sobrevivir, y la insulina es necesaria para mejorar el control de muchas personas con diabetes tipo 2. El acceso inadecuado a la insulina debido a problemas de costo y distribución del sistema de salud, particularmente en países de bajos y medianos ingresos (LMIC), resulta en una morbilidad y mortalidad sustancial en todo el mundo. Incluso en algunos países de altos ingresos, el acceso confiable a la insulina es limitado. En los Estados Unidos, donde el gobierno no regula los precios de los medicamentos, el alto costo de la insulina se ha descrito como una crisis., con pacientes obligados a racionar medicamentos, lo que lleva a un control glucémico más pobre e incluso a cetoacidosis y muerte. Se han hecho varias propuestas legislativas para tratar de abordar el precio de la insulina en los EE. UU., Incluidos proyectos de ley bajo consideración del Congreso. A nivel estatal, Colorado ha introducido una ley que limita los copagos mensuales por insulina a US $ 100, una medida que Illinois debe seguir.
Pero el mayor esfuerzo reciente para mejorar el acceso a la insulina ha llegado a nivel internacional. El 13 de noviembre, la OMS anunció el lanzamiento de un programa piloto para la precalificación de la insulina humana , una decisión explícitamente destinada a abordar la escasa disponibilidad y los altos costos.
El Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS se estableció en 2001 para permitir la adquisición de medicamentos de buena calidad por parte de las agencias de la ONU. El programa se relaciona con los tratamientos enumerados en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (EML) de la OMS o recomendados en las pautas de la OMS, para los cuales los fabricantes pueden presentar solicitudes para que sus productos genéricos sean evaluados para precalificación. El proceso incluye la presentación de datos completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto, así como la apertura de instalaciones de fabricación para inspección para evaluar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Debido a que los estándares se basan en los utilizados por las agencias reguladoras líderes en el mundo, la precalificación brinda confianza para la adquisición de medicamentos genéricos por parte de agencias internacionales o sistemas de salud.
Actualmente, el mercado mundial de la insulina está dominado por tres grandes empresas farmacéuticas (Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi), y la falta de competencia se ha identificado como un problema importante que dificulta la disponibilidad de insulina asequible en los LMIC. La insulina ha estado en la EML desde que se estableció por primera vez en la década de 1970 y ninguna patente impide la producción de insulina humana genérica (es decir, biosimilar). La precalificación de las insulinas humanas biosimilares debería permitir que más fabricantes ingresen al mercado, lo que lleva a una mayor competencia y, en última instancia, a precios más bajos.
Aunque hace mucho tiempo que está pendiente, esta decisión de la OMS es un hecho positivo que debería ayudar a superar una de las principales barreras que limitan el acceso a la insulina en los LMIC. La OMS también ha anunciado planes para actualizar las pautas de tratamiento de la diabetes, desarrollar estrategias para reducir los precios de las insulinas análogas y mejorar el acceso a los diagnósticos. En respuesta a estos primeros pasos esenciales, los donantes, los gobiernos nacionales, el sector privado y la sociedad civil deben trabajar juntos para garantizar el progreso continuo.
Superar la barrera del precio para el acceso a la insulina es el desafío más inmediato para mejorar el cuidado de la diabetes en los LMIC, pero otros problemas también requieren atención. Se presta una atención inadecuada a los suministros no medicinales, como los medidores de glucosa en sangre y las tiras reactivas, que son necesarios para el uso seguro y efectivo de la terapia con insulina, y que a menudo también son inadecuadamente accesibles, un problema agravado por la falta de estandarización y la escasa interoperabilidad entre diferentes fabricantes y dispositivos. Mientras tanto, los requisitos de almacenamiento de la cadena de frío para la insulina pueden presentar dificultades para los sistemas de salud y los pacientes en entornos de bajos recursos, mientras que los protocolos de tratamiento complejos requieren sistemas de salud sólidos para apoyar el autocontrol.
99 años después, la creencia de sus descubridores de que la insulina pertenece al público y debería estar disponible para todos los que la necesitan aún está lejos de realizarse. Pero las acciones para mejorar la asequibilidad y la accesibilidad ahora están firmemente en la agenda.