Más evidencia de la reconstrucción mamaria basada en implantes

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Nicola Rocco. Giuseppe Catanuto
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30831-3
No obstante, la investigación experimental es crucial para la generación de datos de alta calidad para evaluar los efectos de los nuevos procedimientos o dispositivos antes de introducirlos en la práctica estándar. Esta insuficiencia de evidencia de alto nivel se convierte en una paradoja cuando se trata de una reconstrucción mamaria basada en implantes. A pesar de que esta técnica es el procedimiento quirúrgico más común para la reconstrucción mamaria en todo el mundo, el número de pacientes que participan en los ensayos aleatorios es muy bajo.

En el estudio iBRA, Shelley Potter y sus colegas investigaron los resultados a corto plazo de la reconstrucción mamaria inmediata con implantes con o sin malla en una gran cohorte prospectiva de 2108 pacientes (2655 reconstrucciones) en 81 unidades quirúrgicas mamarias y de cirugía plástica en el Reino Unido.

Este estudio fue diseñado para identificar preguntas clave y resultados adecuados para ser investigados con poder adecuado en los próximos ensayos aleatorios. La reconstrucción basada en malla (1376 [65%] pacientes) fue, con mucho, el método más común, seguido de implantes de cabestrillo dérmico (440 [21%] pacientes) e implantes submusculares o subfasciales sin malla (181 [9%] pacientes). Los resultados resaltan que la proporción de pacientes con complicaciones es mucho mayor que los estándares propuestos: casi una décima parte de los pacientes tenía pérdida de implantes, casi una quinta parte fue readmitida o reoperada por complicaciones dentro de los 3 meses y una cuarta parte necesitó tratamiento para la infección.

Además, estos niveles de complicaciones no han disminuido desde la Auditoría Nacional de Mastectomía y Reconstrucción de Senos (NMBRA) 2008-2009.

En nuestra opinión, estas conclusiones preocupantes podrían ser una consecuencia directa de la poca evidencia disponible para informar las elecciones sobre el mejor método de reconstrucción a utilizar, lo que genera información poco confiable y confusa sobre las indicaciones, los factores de riesgo y los resultados.

Aunque se esperan nuevos ensayos, según los hallazgos de la cohorte de iBRA, es poco probable que se basen en comparaciones entre la reconstrucción mamaria en dos etapas y en una en una. Este último ha ganado popularidad (el 78% de los pacientes en iBRA tenían una reconstrucción planificada en una etapa), probablemente gracias a la asistencia generalizada de los andamios (el 86% de las mallas biológicas y el 82% de los dispositivos sintéticos se implantaron en un procedimiento de una etapa) , que no produjo ninguna diferencia significativa en la pérdida del implante, la infección, la reoperación o la readmisión. Las nuevas investigaciones deben investigar más a fondo la asociación entre los resultados clave a corto plazo y los factores de riesgo identificados por el estudio iBRA. La infección, la pérdida de implantes, los reingresos y la reoperación se asociaron significativamente con el índice de masa corporal (IMC) y el tabaquismo.
La alta incidencia de infección mostrada por los hallazgos de iBRA es preocupante, y recomendamos el análisis de este resultado de acuerdo con la profilaxis antibacteriana.
A pesar del hecho de que todos los factores de riesgo deben evaluarse en la práctica clínica para mantener las complicaciones bajo control, estamos de acuerdo con Potter y sus colegas en que los criterios de inclusión de ensayos aleatorizados adicionales no deben ser demasiado restrictivos. La eliminación de los subgrupos de los ensayos según los posibles factores de riesgo (es decir, sobre la base del IMC, el hábito de fumar, la radioterapia previa o la duración de la cirugía) podría impedir una investigación concluyente y confiable.
Mientras la comunidad quirúrgica espera nuevos ensayos diseñados, nos preguntamos cómo las observaciones de estos investigadores podrían traducirse en una práctica clínica más segura ahora, para lograr los resultados de seguridad de las reconstrucciones basadas en implantes dentro de los estándares propuestos. Potter y sus colegas notan la utilidad potencial de un período de tratamiento médico neoadyuvante para permitir que los pacientes modifiquen factores de riesgo como fumar e IMC antes de la cirugía. Este supuesto debe estar respaldado por datos porque algunos estudios informan que el aumento de peso puede estar asociado con la quimioterapia.

 En cambio, sugeriríamos que se utilice el tratamiento sistémico preoperatorio como una opción para reducir el número de mastectomías.

Claramente, este enfoque podría no reducir el número relativo de complicaciones, pero podría afectar el número absoluto de secuelas.

Es interesante notar que un juicio holandés,  en contraste con iBRA, concluyó que las reconstrucciones en dos etapas podrían ser más seguras que las técnicas de una etapa con matriz dérmica acelular, y que uno de los factores de riesgo para las complicaciones es el tamaño del seno.

Por este motivo, se debe realizar una evaluación oncoplástica sólida, incluida la evaluación estándar de la morfología de la mama, la estructura glandular y los patrones de vascularidad, antes de seleccionar la técnica reconstructiva más adecuada.

Aplaudimos a Potter y sus colegas por preparar el terreno para un futuro ensayo controlado aleatorio útil en la reconstrucción mamaria basada en implantes. Es de esperar que estos hallazgos aclaren el status quo y mejoren los resultados a través de una selección de pacientes adecuada y basada en la evidencia.

Síntomas depresivos, estrés percibido y salud metabólica

Autor: Marissa A. Gowey, Yulia Khodneva, Stephanie E. Tison, April P. Carson, et al Marissa A. Gowey, Yulia Khodneva, Stephanie E. Tison, April P. Carson Fuente: International Journal of Obesity (2018) https://doi.org/10.1038/s41366-018-0270-3 Depressive symptoms, perceived stress, and metabolic health: The REGARDS study
https://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=93610&uid=520577&fuente=inews

Introducción

Los individuos con obesidad son más propensos que los individuos sin obesidad para experimentar presión arterial elevada, triglicéridos elevados, lipoproteínas de alta densidad bajas, colesterol (HDL), glucosa en ayunas elevada, cintura agrandada e inflamación crónica (por ejemplo, Proteína C reactiva).

Estas anomalías cardio-metabólicas también aumentan el riesgo de desarrollar diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV) a través de una variedad de vías biológicas, como la resistencia a la insulina, adipocitos y disfunción endotelial.

Si bien los mecanismos fisiológicos que vinculan la obesidad, los factores de riesgo cardio-metabólicos, la diabetes y la ECV se han estudiado ampliamente, se sabe menos sobre la influencia de los factores psicológicos.

Tanto los niveles elevados de estrés percibido como los síntomas depresivos se han asociado con el exceso de peso corporal y con otros parámetros de la salud metabólica, como los lípidos, la presión arterial y los niveles de glucosa.

Sin embargo, muchos estudios que examinan la asociación entre los factores psicológicos y la salud metabólica se han centrado solo en los síntomas depresivos o el estrés, pero no en ambos.

La investigación limitada se ha centrado tanto en los síntomas depresivos como en el estrés percibido, con hallazgos que identifican asociaciones únicas entre estos dos factores psicológicos y parámetros metabólicos, así como los resultados relacionados, como la pérdida de peso.

Sin embargo, sigue sin estar claro si la coexistencia de síntomas depresivos y el estrés percibido tienen un impacto diferencial sobre la salud metabólica en comparación con la presencia de un solo factor.


Objetivo

Para describir la relación entre los parámetros de salud metabólicos y los síntomas depresivos y el estrés percibido, y si la co-ocurrencia de estos dos factores de estrés psicológicos tiene una influencia aditiva sobre la desregulación metabólica en adultos con diferentes niveles de índice de masa corporal (IMC) sin diabetes.

Métodos

Se incluyeron participantes sin diabetes (N = 20,312) del estudio basado en la población por razones geográficas y de diferencias raciales en accidentes cerebrovasculares (REGARDS) (reclutado entre 2003-2007) que tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.5 kg / m2.

Análisis transversal. La edad media de la muestra fue de 64,4 años, con un 36% de afroamericanas y un 56% de mujeres. Los síntomas depresivos y el estrés percibido se midieron utilizando versiones breves del cuestionario del Centro de Estudios Epidemiológicos (ítem CES-D-4) y la Escala de estrés percibido de Cohen (PSS), respectivamente.

Los parámetros metabólicos de salud incluyeron circunferencia de la cintura, presión arterial (sistólica y diastólica), lipoproteínas de baja y alta densidad (LDL, HDL), triglicéridos, glucosa en ayunas y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).

Se utilizaron modelos de regresión lineal general (GLM) ajustados secuencialmente para cada parámetro metabólico para evaluar la asociación entre tener síntomas depresivos elevados y estrés, cualquiera de estos factores de riesgo psicológico, o ninguno con todos los análisis estratificados por categoría de IMC (es decir, normal, sobrepeso , y la obesidad).

Resultados

La presencia de síntomas depresivos elevados y / o estrés percibido se asoció con aumento de la circunferencia de la cintura, PCR elevada y HDL bajo.

La combinación de los síntomas depresivos y el estrés percibido, en comparación con cualquiera de los dos solos, se asoció típicamente con resultados de salud metabólica más deficientes.

Sin embargo, los factores sociodemográficos y de estilo de vida generalmente atenuaron las asociaciones entre los factores psicológicos y los parámetros metabólicos.
Conclusiones

Los síntomas depresivos elevados junto con los niveles altos de estrés percibido se asociaron más fuertemente con varios parámetros de la salud metabólica que solo uno de estos constructos psicológicos en una gran y diversa cohorte de adultos.

Los hallazgos sugieren que los factores de estilo de vida saludable pueden atenuar la asociación entre la angustia psicológica y el deterioro de la salud metabólica.

Piero della Francesca

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https://trianarts.com/piero-della-francesca-el-quattrocento/#sthash.98lqOvdU.dpbs
Wilkipedia

Piero di Benedetto dei Franceschi; llamado también Pietro Borghese, Borgo del Santo Sepolcro, en el valle alto del Tíber, cerca de Arezzo, h. 1415 –Borgo del Santo Sepolcro, 12 de octubre de 1492.

Fue un pintor italiano del Quattrocento (siglo XV). Actualmente se le aprecia sobre todo como pintor especialista en frescos, pero en su época fue conocido también como un geómetra y matemático, maestro de la perspectiva y de la geometría euclidiana, temas en los que se concentró a partir del año 1470. Su pintura se caracterizó por su estilo sereno y el uso de las formas geométricas, particularmente en relación con la perspectiva y la luz. Es uno de los principales y fundamentales personajes del Renacimiento, aunque jamás trabajó para los Médicis y pasó poco tiempo en Florencia.

Como uno de los pintores de la corte italiana más populares del siglo XV, Piero della Francesca alcanzó el estatus de celebridad por sus gráciles composiciones. Desde los retratistas de sus retratos hasta sus grandes escenas religiosas, Piero fue aclamado por su rico colorido y sus personajes calmadamente compuestos. Esta sorprendente gracia está en plena exhibición en la nueva exposición, ” Piero della Francesca: Monarca de la pintura “, que se puede ver en el Museo del Hermitage en San Petersburgo del 7 de diciembre de 2018 al 11 de marzo de 2019.

Piero della Francesca: monarca de la pintura

Estuvo activo durante el Quattrocento italiano, y su obra tiene como característica principal la dignidad,  acercándose mucho a la de Masaccio.

Aunque sin documentar, tradicionalmente se le considera maestro de Luca Signorelli, siendo favorecido por importantes mecenas, algunos de los más poderosos en su país, como el Duque de Urbino, la familia Este de Ferrara Segismundo Malatesta de Rímini y el papa Nicolás V.
De su formación no hay datos, pero es posible que estudiara en su ciudad natal con con Antonio de Anghiari.

Su obra está caracterizada por su refinamiento y monumentalidad, sobre todo en sus obras más maduras, observándose en sus figuras algunas características de las esculturas de Donatello y la pintura de Fra Angelico. Aunque algunos historiadores de arte, la califican, a pesar de esto como carentes de expresividad, estáticas…

Muchas de sus obras no han logrado llegar hasta nuestros días, sin embargo con el legado que se conserva se ha podido reconstruir su trayectoria artística.

 

Ponerse al día sobre la seguridad de los dispositivos médicos

The Lancet Oncology
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30945-8
Después de una investigación conjunta sobre la industria global de dispositivos médicos, varios medios de comunicación publicaron sus hallazgos de Implant Files en 2018. Los hallazgos resaltan una inaceptable falta de regulación de los dispositivos médicos, lo que lleva a numerosas complicaciones de pacientes en todo el mundo, incluidas algunas relacionadas con implantes mamarios. Solo en el Reino Unido, 1.200 incidentes graves se han relacionado con los implantes mamarios desde 2015. En otros lugares, los materiales de grado no clínico se siguen utilizando en los implantes mamarios, a pesar del escándalo PIP de 2010 en el que se descubrió que los implantes se fabricaron con gel de silicona no aprobado eran propensos a la ruptura. Los ensayos clínicos de seguridad de los implantes mamarios también parecen tener cantidades sustanciales de datos faltantes, lo que cuestiona la seguridad de estos productos.
Ahora han surgido informes de una asociación alarmante entre los implantes mamarios texturizados y el desarrollo de un linfoma anaplásico de células grandes asociado al implante mamario—Una forma rara de linfoma de células T que puede ocurrir en la cápsula de cicatriz fibrosa que se forma alrededor de los implantes mamarios. Aunque los mecanismos causales subyacentes aún no se han definido, la detección temprana de la enfermedad localizada y la extracción completa del implante y la cápsula pueden llevar a la recuperación. Pero, si no se detecta o no se trata, puede ocurrir una progresión y hasta la fecha se han registrado 16 muertes relacionadas. Mientras tanto, los casos de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios están aumentando: se han notificado 615 casos en todo el mundo desde el primer informe en 1997, incluidos 45 casos en el Reino Unido, 72 en Australia y 252 en los Estados Unidos. La preocupación es tan grande que la Agencia Nacional Francesa de Medicamentos y Productos de Salud ha recomendado que los cirujanos se cambien a implantes lisos mientras se investiga el vínculo entre los implantes texturados y el linfoma anaplásico de células grandes.
Para cualquier mujer que se someta a una mastectomía para tratar el cáncer de mama, la posibilidad de desarrollar otro tipo de cáncer debido a un dispositivo médico debe ser devastadora. Para las mujeres que se sometieron al procedimiento con fines estéticos, es posible que surjan sentimientos de culpa porque las complicaciones resultaron de un procedimiento que decidieron realizar. Pero, al igual que con cualquier procedimiento médico, la culpa no puede, y no debe, asignarse al paciente, especialmente cuando los riesgos no se registran e informan adecuadamente, y mucho menos se comunican al paciente. Los datos sobre el linfoma anaplásico de células grandes son escasos, lo que destaca una preocupación más amplia sobre la regulación mundial de los dispositivos médicos.
Muchos países tienen sistemas en lugares para informar eventos adversos asociados con dispositivos médicos. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) alberga la base de datos MAUDE para informes de dispositivos médicos, y se han establecido registros similares en Australia y el Reino Unido.. Sin embargo, estos sistemas no parecen ser obligatorios; por ejemplo, el registro del Reino Unido no es obligatorio para los médicos y, aunque incluye el linfoma anaplásico de células grandes como un elemento de datos, los casos de notificación son opcionales. El sitio web de MAUDE enumera sus propias limitaciones, indicando que los datos enviados pueden ser “incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados”. ¿Cómo se puede esperar que los médicos clínicos comuniquen los riesgos a los pacientes o tomen decisiones clínicas sin datos precisos y confiables? El sistema existente de monitoreo pasivo de seguridad de dispositivos médicos claramente debe ser abordado.
El monitoreo de la seguridad de los medicamentos podría ser un buen modelo para la industria de dispositivos médicos y brindar mayor tranquilidad a los médicos y pacientes por igual. El informe de los datos de los ensayos clínicos sobre nuevos medicamentos ha mejorado, y los datos de los ensayos sólidos, incluido el informe completo de los eventos adversos, son esenciales para la aprobación de cualquier medicamento. No se necesitan los mismos datos estrictos para los dispositivos médicos; por ejemplo, en el Espacio Económico Europeo, la aprobación del mercado se otorga a través de la certificación CE, para la cual los datos de ensayos clínicos no son obligatorios. Además, debido a la naturaleza comercial de los dispositivos médicos, la transparencia de los datos puede verse obstaculizada por las reglas de confidencialidad. Para fortalecer la regulación, la FDA definió nuevas políticas para mejorar la seguridad de los dispositivos posteriores a la comercialización en su Plan de acción de seguridad de dispositivos médicos en 2018. De manera similar, una nueva regulación de la UE sobre dispositivos médicos, que entrará en vigor en 2020, incluye temas clave de transparencia en torno a los dispositivos médicos y el refuerzo de las normas de evidencia clínica.
Los pasos tomados por la FDA y la UE son un buen comienzo en una evaluación de dispositivos médicos con mucho retraso, lo que sin duda es muy prometedor para muchos pacientes. Sin embargo, la investigación de Implant Files sugiere que la industria se está poniendo al día en términos de regulación de la seguridad. El tiempo para la vigilancia pasiva ha terminado. La industria de dispositivos médicos y los clínicos deben ser responsables y activos en la recopilación de datos clínicos, la seguridad de los informes y la comunicación de los posibles riesgos. Solo así podrían mejorarse en paralelo la innovación de dispositivos médicos y la seguridad del paciente.

Sobre el pensamiento crítico en medicina y el legado de dos de sus embajadores

Autor: Gonzalo Casino Fuente: IntraMed / Fundación Esteve
https://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=93580&uid=520577&fuente=inews

La doctora Lisa M. Schwartz y el periodista de salud Gary Schwitzer, ambos estadounidenses, han sido dos de los más fecundos embajadores del pensamiento crítico en la comunicación médica. Utilizo el tiempo pasado porque Schwartz falleció el 29 de noviembre, a la edad de 55 años, tras toda una vida alertando sobre los excesos de la medicina y la información médica, y Schwitzer anunció el 18 de diciembre el cierre de la web HealthNewsReview.org por falta de financiación, tras 13 años al frente de este proyecto de análisis crítico de las noticias de salud. Aunque con trayectorias muy diferentes, ambos han realizado valiosas aportaciones para interpretar y mejorar la información de salud que llega al público. Sus beneficiarios principales han sido los ciudadanos y los periodistas, pero su legado alcanza también a médicos e instituciones sanitarias y científicas.

El nombre de Schwartz está íntimamente asociado al de su marido, Steven Woloshin, con quien codirigía el Center for Medicine and Media del Dartmouth Institute. Juntos han desarrollado una prolífica carrera como médicos, profesores e investigadores en la Facultad de Medicina del Dartmouth College. Su interés por la comunicación de los beneficios y riesgos de las intervenciones médicas pronto derivó en investigaciones sobre las deficiencias informativas a todos los niveles (artículos científicos, notas de prensa, noticias, información gubernamental, publicidad, prospectos de medicamentos, congresos médicos), los efectos de la mala información (sobrediagnóticos, sobretratamientos) y las posibles soluciones. Han escrito –junto con Gilbert Welch– uno de los libros más claros y útiles para que la gente corriente entienda las estadísticas médicas y pueda tomar decisiones informadas sobre los tratamientos y pruebas diagnósticas: Know Your Chances: Understanding Health Statistics; han liderado la creación de las tablas de riesgos de muerte Know Your Chances del National Cancer Institute; han propuesto a la Food and Drug Administration la iniciativa Drugs Fact Box, para incluir en los medicamentos una tabla resumen de sus riesgos y beneficios, y han instruido a más de 500 periodistas sobre cómo informar con rigor sobre los resultados de la investigación. Por todo ello, no es exagerado decir que Schwartz y Woloshin son una de las principales referencias mundiales en comunicación médica.

“Ayudar a enfrentarnos a los mensajes de salud críticamente; no con cinismo, sino con un escepticismo saludable (…)

HealthNewsReview es también una referencia, aunque en el campo más reducido del periodismo médico. Durante 13 años, el equipo de Schwitzer ha analizado la calidad de más de 2.600 artículos periodísticos y más de 600 comunicados de prensa. Cada análisis se puntúa con entre una y cinco estrellas, según el cumplimiento de 10 criterios de calidad, y se acompaña de una explicación detallada de la evaluación. Aunque la idea no es original (se basa en el proyecto Media Doctor Australia de David Henry), la aportación del proyecto es fabulosa. El digital Vox es el que obtiene mejores evaluaciones (4,46/5 de media), mientras que The Guardian no llega al aprobado (2,29/5 de media). Tras el cierre de la web, Schwitzer ha anunciado que se retira después de 45 años como periodista.

Conocí a Lisa en 2013, en Madrid, en un curso que dirigí sobre Bioestadística para periodistas y comunicadores, y en el que ella y Steven fueron las estrellas de la jornada; luego colaboraron cada uno con un capítulo en un libro del mismo título. A Gary lo había conocido en 2011, en Barcelona, en un Simposio internacional sobre periodismo biomédico. El trabajo de ambos ha servido de guía a muchos periodistas y comunicadores para mejorar sus artículos y comunicados, y ha contribuido a estimular el pensamiento crítico ante la información de salud. Como decían Schwartz y Woloshin en Know Your Chances, su deseo es “ayudar a enfrentarnos a los mensajes de salud críticamente; no con cinismo, sino con un escepticismo saludable (…) El escepticismo saludable te ayuda a combatir las afirmaciones infundadas y exageradas, y a evitar miedos innecesarios y falsas esperanzas”.


Gonzalo Casino (Vigo, España, 1961) es periodista y pintor. Su curiosidad se enfoca hacia las confluencias del arte y la ciencia, el lenguaje y la salud, la neurobiología y la imaginación, la imagen y la palabra. Licenciado en Medicina, con postgrados en edición y bioestadística, trabaja en Barcelona como periodista científico e investigador y docente de comunicación biomédica, además de realizar proyectos individuales y colectivos como artista visual. Ha sido coordinador de las páginas de salud del diario El País y director editorial de Ediciones Doyma (después Elsevier), donde ha escrito desde 1999 y durante 11 años la columna semanal Escepticemia, con el lema “la medicina vista desde Internet y pasada por el saludable filtro del escepticismo”. Ahora ha reanudado esta mirada sobre la salud y sus intersecciones con la biomedicina, la ciencia, el arte, el lenguaje y otros artefactos en Escepticemia.com y en el portal IntraMed.